“老板,老板,不好了!药监局通知,‘咳立停’的药物一致性评价不合格,八百万打水漂了!”
这是一件略显破败的办公室,光看装修风格,不知道的还以为生活在几十年前。
陈旧的饮水机,掉漆的办公桌,硬木靠背座椅,还有常见的廉价地砖。
肖然此时很无语。
就在刚刚,他穿越了,到了这个世界,通过融合的记忆得知,这是一个与前世地球相似的世界。
时间也同步在2021年。
而前身,就在两年前,刚刚接手了家族企业。
一家专门生产仿制药“咳立停”的小制药公司。
去年,
国家为了保证,仿制药品质量要求,出台药物一致性评价政策。
药物一致性评价不难理解。
简单来说,即国家要求仿制药品和原研药品质量和疗效一致。
如果通过评价,自然最好,药企仿制药依旧能够在市场销售。
当然,
不能通过药品一致性评价的仿制药,药监局将根据相关规定,注销其药品批准证明文件。
但是,一致性评价的费用高得离谱。
足足八百万软妹币!
前身的同辉制药公司属于小型药企,只有“咳立停”能够为公司盈利。
“咳立停”如果勒令停产,后果不堪想象。
生死存亡之际。
前身不想老爹奋斗一辈子的药企,就这么葬送在自己手里。
所以。
孤注一掷,用厂内最后的资金,投进了药品一致性评价实验之中。
可惜,
现如今药品一致性评价没有通过,“咳立停”即将停产。
八百万评价费用也打了水漂,同辉制药一下变得岌岌可危。
前身多日操劳奔波,直接猝死,导致自己穿越之后过来。
“到底什么情况?一致性评价为什么会没有通过?”
肖然皱眉。
“老板,药监局的负责人说,咱们‘咳立停’的稳定性和体内外融出规律,跟原研药‘达佩伲’不一致,无法保证用药安全。”
负责对接的人,是厂内药政部的经理张大彪。
他是同辉制药的老人。
现在的药厂里,很多留下来没走的,都是当年跟着老爹打天下的老人。
他们对药厂是有感情的,所以不舍得走。
最重要的是,
这么些年,老爹对他们不薄,这些人感恩,所以全都留下来帮助肖然。
听到张大彪汇报,
肖然了然,同时无语。药品一致性评价共有三条。
要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外融出规律一致。
以上三条任何一条不符合规定,仿制药都无法通过评价。
听到“咳立停”两条被毙,肖然差点没背过气去!
这也太不靠谱了!
不过,
肖然没有慌张太久,快速理清思绪,冷静下来,同时想到一种可能。
他们的药大概率没问题。
否则当初,
药监局不可能让他们上市销售。
国家对于仿制药品安全管
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